Háttér
Háttér

Küldetés

A magyar és külföldi klinikai vizsgálatok magyarországi elindításával, koordinálásával, valamint munkaerõ kölcsönzéssel, humán erõforrás biztosításával magas színvonalú szolgáltatást nyújtunk megbízó partnereinknek.

A vállalat tevékenységének fõ célja klinikai vizsgálatok menedzselése, és ezek sikeressé tétele. A betegbevonás, az adatgyûjtés elvárásokhoz való igazítása.

Alapítás

Az N&Sz StudyMaster Orvostudományi Kutatási Központot dr. Szirmai László és dr. Nemere Szilvia alapította a Sylmaril Orvosi Tanácsadó Irodából, mely 2001-ben alakult

Alapító tagok

Dr. Szirmai László klinikai farmakológus szakorvos,

-Számos klinikai vizsgálatot tervezett, koordinált illetve monitorozott.

-Több klinikai vizsgálatban vett részt, mint nemzetközi klinikai csoportvezetõ.

-12 éves orvostudományi és marketing munka a gyógyszeriparban. Több éven keresztül volt gyógyszergyári képviseletnél orvosigazgató és marketing /medical szakértõ.

-Szakmai pályafutását a budapesti Semmelweis Egyetem II. számú Élettani Intézetének oktatójaként kezdte.

Dr. Nemere Szilvia klinikai farmakológus szakorvos,

-Többéves klinikai vizsgálati és site management tapasztalattal rendelkezik, mint koordinátor, vizsgáló és monitor.

-10 éves gyógyszeriparban szerzett orvostudományi, marketing és PR tapasztalattal rendelkezik.

-Szakmai pályafutását az ORFI Szubintenzív Kardiológiai Osztályán kezdte, mint klinikus orvos.

 

Mérföldkövek

Vállalatunk tevékenységének jelentõs része a mindennapok precíz és fontos részleteinek kimunkálásából és végrehajtásából áll. Az eddigi mûködésünk során volt néhány olyan sarokpont, amelyet röviden bemutatunk.

„Tartsa Jó Karban” program

Résztvettünk a Knoll Gyógyszergyár által szponzorált, világviszonylatban egyedülálló, a hypertonia területén nagy betegszámon végzett (n=5.468) betegprogram tervezésében és koordinálásában. . A program eredményeit Dr. Szirmai László a hypertonia világkongresszuson elõadta, és vezetõ hipertónia szakfolyóiratban (Journal of Hypertension) jelentette meg.

INVEST

A világon eddig végzett második legnagyobb kardiovaszkuláris klinikai vizsgálat, melyet a Knoll Gyógyszergyár szponzorált, Magyarországra hozása. 28 hazai centrumban történõ koordinálása és monitorozása. Európából a második legtöbb beteget (n=333) sikerült hazánkban bevonni, és a vizsgálat végén – egyedüli országként – 100%-os kiértékelhetõségi arányt értünk el.

STICH

Az NIH által szponzorált, különlegesen magas szakmai kritériumokat felállító klinikai vizsgálat. Magyarországi elindítása az összes hazai szívsebészeti centrumban – teljes körû hazai és nemzetközi engedélyeztetés, centrumok bevonása, site management.

Quintiles Magyarország Kft.-vel hosszú távú együttmûködés

- klinikai kutatási tevékenység,
- nemzetközi klinikai team menedzsment
- humán erõforrás menedzsment terén

Több klinikai vizsgálat során, az általunk koordinált centrumok vonták be a legtöbb beteget Magyarországon

Monitorok

Tapasztalat

N&Sz StudyMaster Orvostudományi Kutatási Központ csapatában dolgozó monitorok többéves tapasztalattal rendelkeznek.

Képzések

Monitor munkatársaink rendszeresen tréningeken, ICH/GCP tanfolyamon vesznek részt, mellyel szakmai tudásukat frissítik. Ezzel is biztosítjuk a legmagasabb minõséget munkánk során.

Végzettség

Monitoraink orvosi, illetve gyógyszerészi diplomával rendelkeznek. Magasan képzett monitoraink a szponzor vagy a megbízó CRO által meghatározott SOP szerint végzik munkájukat. Szükség esetén saját SOP-t biztosítunk.

Klinikai monitoraink többek között az alábbi feladatokat végzik:

- Klinikai vizsgálat megvalósíthatósági tanulmány készítése (feasibility).
- Klinikai vizsgálat engedélyeztetése (start-up).
- Klinikai vizsgálat elõkészítés: centrumok, vizsgálók kiválasztása (selection).
- Centrumnyitás (initiation).
- Vizsgáló centrumok képzése, tréningje.
- Fázis II-IV vizsgálatok monitorozása (interim monitoring).
- Részletes vizit riportírás. - Gyógyszer elszámolás (accountability).
- Centrumzárás, archiválás (close-out).

Üzleti partnerek

  • - National Intstitute of Health, (NHLBI)
  • - Duke University Research Institute, USA - University of Florida– USA
  • - Clinical Research Services – Germany
  • - Quintiles – Magyarország
  • - Verum, Trial Masters – Magyarország
  • - Knoll BASF Pharma, Abbott Laboratories, MSD - Magyarország
  • - Abbvie Hungary Ltd
  • - Sanofi-Aventis
  • - MSD
  • - Phar-Olam Ltd
  • - National Institute of Health, (NHLBI), Duke University Research Institute, USA
  • - University of Florida – USA,
  • - Clinical Research Services – Germany
  • - Quintiles – Hungary
  • - Verum, Trial Masters – Hungary
  • - Knoll BASF Pharma,
  • - Abbott Laboratories